3P60[Noáin, 27 de enero, 2020]3P Biopharmaceuticals, compañía biotecnológica CDMO especializada en el desarrollo de procesos y fabricación bajo normas de correcta fabricación (cGMPs) de medicamentos biológicos y productos de terapia celular, junto con la compañía biotecnológica sueca Intervacc AB y LIOF-Pharma (antes Praxis Pharmaceutical), han completado el proceso de fabricación de la vacuna contra las paperas equinas llamada Strangvac®.

 

Por lo tanto, los lotes de validación de producto necesarios para la próxima solicitud de registro en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), se dan por finalizados.

 

 

La presentación de la solicitud de registro requiere la fabricación de dos lotes en una escala que se utilizará para la producción comercial. La sustancia activa (antígenos) para estos lotes se han llevado a cabo durante el verano de 2019 y se han incluido como componentes activos en las dosis de la vacuna que han finalizado ahora. En total, se han fabricado y liberado 60.000 viales con dosis de vacunas.

 

"Es un orgullo seguir avanzando con éxito con Strangvac, los lotes de validación para la aplicación a la EMA significan que estamos un paso más cerca de lograr la aprobación de esa vacuna", dijo Dámaso Molero, Director General de 3P Biopharmaceuticals. "La documentación de estos dos lotes comerciales forma parte del dossier que presentaremos a la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Ahora que hemos fabricado la vacuna a escala comercial y que cumple con nuestras especificaciones, hemos superado otro hito muy importante hacia la aprobación de una vacuna contra las paperas" explicó Andreas Andersson, Director General de Intervacc.

 

También Tim Wood, VP CMC and Regulatory de Intervacc, quien ha trabajado intensamente en el proyecto dijo "estamos muy satisfechos con un proceso de fabricación robusto, fiable y eficiente".

 

La vacuna se ha desarrollado con una tecnología basada en proteínas recombinantes haciendo uso de técnicas de biotecnología, lo cual reduce el riesgo de efectos secundarios graves, factor clave del éxito de esta nueva generación de vacunas.

 

Fuente original: http://intervacc.se/en/validation-batches-of-strangvac-completed/

 

Sobre 3P Biopharmaceuticals

 

3P Biopharmaceuticals es una compañía CDMO biotecnológica navarra especializada en el desarrollo de procesos y fabricación GMP de medicamentos biológicos, así como de productos de terapia celular.

Ofrece soluciones en todas las etapas de desarrollo del biofármaco: desde las fases iniciales de investigación, preclínicas y clínicas hasta fases comerciales. Cuenta con amplia experiencia en tres sistemas de expresión diferentes (células de mamífero, bacterias y levaduras). La flexibilidad, adaptación, tecnología de última generación y gran capital humano hacen de 3P un referente en el mercado biotecnológico europeo y de Estados Unidos. A lo largo de más de 12 años de historia, 3P ha fabricado más de 50 moléculas para más de

40 clientes de 15 países. Por lo tanto, 3P ha consolidado su actividad y se ha convertido en un referente en el mercado internacional.

Para más información: https://www.3pbio.com/

 

Sobre Intervacc:

 

Intervacc AB (publ) es una empresa del sector de la biotecnología. El área principal de la compañía es desarrollar vacunas de subunidades modernas contra las infecciones bacterianas de importancia económica, principalmente de salud animal. Los candidatos a vacuna de la compañía se basan en varios años de investigación en Karolinska Institute y en la Universidad Sueca de Investigación Agrícola, donde se sentaron las bases para el trabajo de investigación y desarrollo de la compañía. La participación de Intervacc ha sido incluida   en   el   mercado   NASDAQ   First   North   Growth   Market   desde   abril   de   2017   con   Eminova Fondkommission AB como Asesor Certificado.

Para más información: http://intervacc.se/en/

 

Sobre LIOF-Pharma

 

LIOF-Pharma (antes Praxis Pharmaceutical) es una CDMO europea especializada en la administración de fármacos, formulación y relleno aséptico, incluyendo la liofilización de biológicos y pequeñas moléculas para la fabricación clínica y comercial a pequeña/media escala. Su nueva línea de llenado aséptico puede considerarse como una de las mejores opciones para lotes de tamaño pequeño/mediano en base a su superior seguridad y flexibilidad de proceso, especialmente apropiada para productos de alto valor.

 

Acerca de Strangvac®

 

Strangvac®, una vacuna moderna contra las paperas equinas, una infección altamente contagiosa y grave en caballos causada por la bacteria Streptococcus equi. Strangvac® consiste sólo en proteínas recombinantes solubles, se inyecta por vía intramuscular y totalmente desprovista de cualquier agente infeccioso vivo. Esto da como resultado una vacuna bien tolerada con un excelente perfil de seguridad, como se espera de una vacuna moderna.

 

Contacto de 3P Biopharmaceuticals:

Isabel García

Responsable de Comunicación y Marketing en 3P Biopharmaceuticals

Tlf: + 34 948 346 480 | email: Esta dirección de correo electrónico está protegida contra spambots. Usted necesita tener Javascript activado para poder verla.