Pivotal• Dicha colaboración permitirá a pacientes de Europa y Estados Unidos (EEUU) acceder por primera vez a nuevos tratamientos contra el cáncer que se encuentran en fase de investigación

 

• Pivotal está encantado de poder ayudar a acelerar el lanzamiento de nuevos tratamientos para los cánceres con escasas alternativas terapéuticas

 

Madrid, España, 3 de julio de 2019: Pivotal, una CRO especializada, ha sido seleccionada recientemente para gestionar dos ensayos clínicos con un nuevo fármaco en investigación en inmunoterapia, cuya inclusión de pacientes ya ha comenzado. Pivotal utilizará su profundo conocimiento en el desarrollo clínico de fármacos en oncología para abordar una necesidad crítica para el avance de programas de desarrollo clínico de fármacos en inmunoterapia para los pacientes con melanoma metastásico (MM) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).

 immunoterapia250

La inmunoterapia ha demostrado resultados muy prometedores en el tratamiento de algunos tumores sólidos. Este tipo de tratamiento se encuentra disponible para algunos tumores; pero, a pesar de estos avances, hay todavía muchos pacientes con necesidades terapéuticas no cubiertas. Estos ensayos clínicos, apoyados por Pivotal como CRO, se centran en el estudio de un fármaco en inmunoterapia en fase de investigación clínica que moviliza la inmunidad innata y adquirida del paciente para tratar de vencer al cáncer.

 

La incidencia de MM se estima en 3-5 / 100.000 individuos en Europa y 5 / 100.000 en los EEUU. El CPCNP es el tumor más frecuente en ambos sexos, con 80-100 / 100.000 individuos, tanto en EEUU como en Europa.

 

La activación de la inmunidad terapéutica antitumoral mediante la modulación del sistema inmunitario se ha convertido en un enfoque clave para el tratamiento de varios tumores sólidos. Los anticuerpos monoclonales (mAb) que bloquean las moléculas inhibidoras del sistema inmune, tales como la proteína 4 asociada al linfocito T citotóxico (cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4, CTLA-4) y la proteína 1 de muerte celular programada (programmed cell death protein 1, PD-1), han mejorado la supervivencia en pacientes con MM y ya se consideran un tratamiento estándar. En cuanto al CPCNP, la inmunoterapia se ha incorporado como línea terapéutica estándar, en combinación con quimioterapia o en monoterapia en pacientes previamente tratados con quimioterapia; según la expresión de PD-L1, que es el ligando de PD-1.

 

Este nuevo fármaco se investigará bajo dos enfoques diferentes en dos ensayos clínicos fase II: en el primero de ellos se administrará en monoterapia a pacientes con MM; y en el segundo se administrará en combinación con un anti-PD1, en segunda línea de tratamiento, a pacientes con MM y CPCNP. Ambos ensayos incluirán hasta 200 pacientes en 25 hospitales de Europa y EEUU; y evaluarán, como objetivo principal, el beneficio clínico en términos de tasa de respuesta y el beneficio de supervivencia.

 

"El poder de las alianzas, como la que estamos emprendiendo, aúna las mejores mentes y capacidades para acelerar esta área dinámica de investigación y brindar terapias a pacientes con necesidades no cubiertas", según la Dra. Lourdes Huarte, Vicepresidenta de Operaciones Clínicas y Regulatorio en Pivotal, "estamos encantados de haber iniciado la inclusión de pacientes en estos dos importantes ensayos, y de haber podido incorporar nuestras capacidades para acelerar el desarrollo de medicamentos en un área tan difícil de tratar".

 

Pivotal trabaja en estrecha colaboración con el promotor en la ejecución de este programa de desarrollo en EEUU y Europa; proporcionando sus recursos para aumentar y optimizar la eficiencia operativa en el desarrollo de estos ensayos, incluidos la puesta en marcha, actividades regulatorias, operaciones clínicas, monitorización médica, manejo de datos y bioestadística, entre otros servicios.

 

Acerca de Pivotal

Pivotal fue fundado en 2001 por el Dr. Ibrahim Farr sobre el principio de que el asesoramiento y apoyo médico estratégicos deben ser la columna vertebral de todos los ensayos clínicos. Después de dos décadas en la industria farmacéutica, el Dr. Farr reconoció la necesidad de una CRO de tamaño mediano con una sólida infraestructura médica que pudiera actuar no sólo como “ejecutora”, sino también como “co-pensadora” para sus clientes, a través de su asesoramiento científico estratégico. Hoy en día, somos el asesor y consejero de confianza de muchas empresas del sector para ofrecer el máximo valor en sus programas de desarrollo de medicamentos. Somos una CRO europea privada líder y, desde nuestra creación, hemos experimentado un crecimiento orgánico rápido y constante en Europa. 

La cartera de clientes de Pivotal se extiende a las principales compañías farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos y de nutrición, así como investigadores independientes y grupos cooperativos. Tenemos relaciones de larga duración con más de 200 promotores. Pivotal tiene amplia experiencia en las principales áreas terapéuticas y fases I a IV. Nuestros equipos altamente personalizados aportan a cada cliente una combinación de amplio conocimiento en la industria y excelencia operativa, para ofrecer a nuestros clientes perspectivas frescas e innovadoras. Además, hemos construido un núcleo muy fuerte en oncología, terapias innovadoras, enfermedades raras y fases tempranas que nos permite abordar los retos más difíciles de nuestros clientes, convirtiendo las recomendaciones en acciones concretas. Al permanecer fieles a nuestros principios y valores fundamentales, nuestra visión es convertirnos en el socio de soluciones de externalización preferido de nuestros clientes en investigación clínica.

 

Para mayor información, por favor visite www.pivotal.es