ortoalresa 002100Alvarez Redondo, S.A., fabricante de centrífugas de laboratorio bajo la marca Ortoalresa hemos sido certificados bajo la nueva norma ISO 13485:2016. A pesar de que esta norma aún convive hasta marzo de 2019 con la versión anterior, la 13485:2012, hemos querido adelantarnos a su implantación por las ventajas que supone tanto para la empresa como para sus clientes y colaboradores.

 

 

Entre los principales cambios de la norma destacan por su relevancia:

 

•        Mayor consideración de las funciones y las responsabilidades de las distintas partes que desempeñan una función determinante en el ciclo de vida de los dispositivos: proveedores, proveedores de servicios logísticos, distribuidores, importadores, etc.

 

•        Mayor vínculo con los requisitos normativos en todo el ciclo de vida de los productos sanitarios, especialmente en lo que respecta a la información documentada requerida y al uso eficaz de la información recabada para asegurar el cumplimiento continuo de los requisitos de seguridad y rendimiento de los dispositivos.

 

•        La supervisión de los productos tras la comercialización lleva a la introducción de nuevos requisitos, definidos de acuerdo con los requisitos específicos según las regulaciones locales aplicables, para los procedimientos a seguir con relación a las reclamaciones, a la vigilancia y a la notificación de eventos a las autoridades competentes

 

Para Alvarez Redondo, la calidad no solo ha estado siempre presente, sino que es la base de nuestras actividades. Por este motivo además de la implantación de la nueva norma ISO 13485:2016, hemos sido recertificados con la ISO 9001:2015 a cuya implantación también nos adelantamos el pasado año.