Pivotal

 

•        Esta nueva colaboración pretende impulsar el desarrollo y disponibilidad de tratamientos de investigación para el asma

 

•        Esta colaboración mejorará el acceso de los pacientes en Europa a terapias orales innovadoras en asma y permitirá explorar nuevos mecanismos de acción

 

Madrid, España. 11 de septiembre de 2018 – Pivotal y Palobiofarma anunciaron hoy una nueva colaboración estratégica para ampliar el acceso de pacientes a nuevas terapias para el asma.

 

El asma es una enfermedad respiratoria crónica que afecta a todos los grupos de edad y que se caracteriza por una inflamación de la vía aérea. Su prevalencia va en aumento en muchos países, especialmente en la edad infantil. En 2014, la prevalencia de asma en España fue de un 5% aproximadamente, siendo un 10% de estos pacientes diagnosticados de asma severo. La prevalencia estimada actual de asma en Europa en pacientes con edades comprendidas entre los 18 y 44 años varía entre el 3-10%. Las tasas de la enfermedad tienden a ser más altas en los países nórdicos y de Europa occidental donde la prevalencia puede ser superior al 10%. Los objetivos a largo plazo en el tratamiento del asma son conseguir un buen control de los síntomas, mantener unos niveles de actividad normales en el paciente asmático y minimizar el riesgo de futuras exacerbaciones. El tratamiento actual del asma suele seguir una estrategia basada en el control de los síntomas donde se identifica a los pacientes que necesitan un cambio en el tratamiento en base a un pobre control de los síntomas o a la presencia de una baja función pulmonar o de exacerbaciones frecuentes. Aunque los avances terapéuticos han facilitado el manejo de la enfermedad, una proporción significativa de pacientes asmáticos padece una forma severa de la enfermedad que es refractaria a los tratamientos actuales.

 

La adenosina se considera una molécula de señal importante en el asma humano, con un papel relevante tanto en la respuesta broncoconstrictora aguda como en la inflamación de la vía aérea. El PBF-680 es un antagonista oral de los receptor A1 de la adenosina que ha completado de forma satisfactoria estudios de fase I de escalada de dosis y periodo de tratamiento en voluntarios sanos, así como un estudio fase IIa de “prueba de concepto” de casos cruzados en pacientes con asma leve-moderado en los que una dosis única atenuó de forma significativa la hiperrespuesta de la vía aérea a un test con adenosina monofosfato (AMP) y aumentó el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) medido a las 8 horas del test.

 

“La combinación de la experiencia en el desarrollo de fármacos y la excelencia en investigación clínica de Palobiofarma y Pivotal nos permitirá acelerar la investigación y nos proporcionará acceso a innovadores productos en desarrollo” ha manifestado el Dr José Javier García, MD, VP de Data Management y Bioestadística en Pivotal, “Pretendemos conseguir un impacto positivo en las vidas de los pacientes que se enfrentan al asma a lo largo de toda Europa”.

 

Se trata de un estudio fase II multicéntrico, randomizado, doble ciego de grupos paralelos controlado con placebo para investigar el efecto del PBF-680, un antagonista de los receptores A1 de la adenosina, sobre el FEV1 en pacientes con asma atópica persistente leve-moderado. El estudio se llevará a cabo en 9 centros para reclutar 78 pacientes. El objetivo principal del estudio es demostrar una mejoría del FEV1 tras 15 días de tratamiento con PBF-680 en comparación con placebo en pacientes con asma leve a moderado. Los objetivos secundarios incluyen distintas determinaciones del FEV1, área bajo la curva (AUC), análisis del FEV1 antes y después de tratamiento broncodilatador, y resultados notificados por los pacientes incluyendo el cuestionario de control del asma (Cuestionario del Control del Aama-7 (ACQ-7) y datos sobre calidad de vida (Cuestionario Estandarizado del Calidad de Vida del Asma (AQLQ(S)).

 

"Estamos muy ilusionados con el inicio de este estudio fase II con PBF-680 en asma. Se trata del segundo estudio fase II que analiza la eficacia del PBF-680 en pacientes con asma leve-moderado, tras los resultados alentadores del estudio “prueba de concepto” sobre el efecto del PBF-680 en la hiperrespuesta de la vía aérea a la adenosina monofosfato (AMP)” ha dicho el Dr. Julio Castro, CEO de Palobiofarma, "Este estudio representa otra piedra angular en los esfuerzos de Palobiofarma para explorar el potencial de los moduladores de la adenosina en el tratamiento de enfermedades inflamatorias tales como el asma”.

 

 

Acerca de Pivotal

 

Pivotal fue fundado en 2001 por el Dr. Ibrahim Farr sobre el principio de que el asesoramiento y apoyo médico estratégicos deben ser la columna vertebral de todos los ensayos clínicos. Después de dos décadas en la industria farmacéutica, el Dr. Farr reconoció la necesidad de una CRO de tamaño mediano con una sólida infraestructura médica que pudiera actuar no sólo como “ejecutora”, sino también como “co-pensadora” para sus clientes, a través de su asesoramiento científico estratégico. Hoy en día, somos el asesor y consejero de confianza de muchas empresas para ofrecer el máximo valor en sus programas de desarrollo de medicamentos. Somos una CRO europea privada y, desde nuestra creación, hemos experimentado un crecimiento orgánico rápido y constante en Europa.

 

La cartera de clientes de Pivotal se extiende a las principales compañías farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos y de nutrición, así como investigadores independientes y grupos cooperativos.Tenemos relaciones de larga duración con más de 188 clientes. Pivotal tiene amplia experiencia en las principales áreas terapéuticas y fases I a IV. Nuestros equipos altamente personalizados aportan a cada cliente una combinación de amplio conocimiento en la industria y excelencia operativa, para ofrecer a nuestros clientes perspectivas frescas e innovadoras. Además, hemos construido un núcleo muy fuerte en oncología, terapias innovadoras, enfermedades raras y fases tempranas que nos permite abordar los retos más difíciles de nuestros clientes, convirtiendo las recomendaciones en acciones concretas. Al permanecer fieles a nuestros principios y valores fundamentales, nuestra visión es convertirnos en el socio de soluciones de externalización preferido de nuestros clientes en investigación clínica.

 

Para mayor información, por favor visite www.pivotal.es

 

Acerca de Palobiofarma

 

Palobiofarma es una compañía biotecnológica especializada en el descubrimiento y desarrollo de moduladores de los receptores de adenosina para el tratamiento del cáncer y de enfermedades inflamatorias como el asma o la colitis ulcerosa. La compañía posee una de las más atractivas y diversificadas gamas de estos fármacos pioneros en su clase incluyendo 3 diferentes compuestos en estudios en Fase II para asma/EPOC, oncología, colitis ulcerosa y 4 compuestos adicionales en estudio en Fase I para fibrosis pulmonar, psoriasis y NASH. Palobiofarma se focaliza en el desarrollo y comercialización de fármacos innovadores para mejorar la vida de las personas.  

 

Para más información, visitar www.palobiofarma.com