Noviembre 27, 2019

 

 •   Datos positivos de un estudio pivotal respaldan la presentación de un nuevo dosier de registro de Nucala para el tratamiento del HES

 

GSK ha anunciado resultados positivos de un estudio pivotal de Nucala (mepolizumab) para el tratamiento de pacientes con síndrome hiperosinofílico (HES, por sus siglas en inglés), lo que le convierte en el primer fármaco en demostrar una reducción de las agudizaciones en esta enfermedad rara.

 

El estudio de fase III alcanzó el objetivo principal del estudio, demostrando un resultado estadísticamente significativo, ya que el número de pacientes que experimentaron agudizaciones del HES (empeoramiento de los síntomas o umbral de eosinófilos que precisó una escalada de tratamiento) fue un 50 % menor cuando recibieron tratamiento con mepolizumab en comparación con placebo, añadido cada uno al tratamiento de referencia a lo largo del periodo de 32 semanas del estudio (56 % frente a 28 %; p=0,002).

 

 

El Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer and President de I+D de GSK, comentó que “Mepolizumab tiene potencial para cambiar el panorama del tratamiento en pacientes con HES, que es una enfermedad compleja y debilitante con opciones terapéuticas limitadas hoy en día”.

 

Los objetivos secundarios del estudio fueron también estadísticamente significativos y respaldaron el criterio de valoración principal, demostrando que:

•   El riesgo de primera reagudización del HES a lo largo del periodo del estudio fue un 66% menor en los pacientes tratados con mepolizumab en comparación con placebo (cociente de riesgo 0,34; IC del 95 %, 0,18, 0,67).

•   Hubo una reducción del 66 % en la tasa anualizada de reagudizaciones del HES frente a placebo (cociente de la tasa, 0,34; IC del 95 %, 0,19, 0,63).

•   Las puntuaciones de cansancio mejoraron con mepolizumab en comparación con placebo (p=0,036).

•   Los resultados de seguridad en el estudio fueron coherentes con el perfil conocido de mepolizumab.

 

El Dr. Gerald Gleich, alergólogo, inmunólogo y experto en HES de la Universidad de Utah, dijo que “Se piensa que mepolizumab actúa reduciendo los niveles de eosinófilos en la sangre y las pruebas sugieren que tiene potencial como opción de tratamiento dirigido para diversas enfermedades inflamatorias provocadas por un aumento de los eosinófilos. Estos datos son muy prometedores y deben dar esperanza a los pacientes afectados por esta enfermedad rara y potencialmente mortal causada por la inflamación eosinofílica”.

 

Para la Dra. Maria C Cid, internista experta en vasculitis y enfermedades sistémicas del Hospital Clinic de Barcelona, “Los resultados de este ensayo con mepolizumab constituyen un avance significativo y abren el horizonte a los pacientes afectados por el síndrome hipereosinofílico primario, enfermedad rara, crónica y con potencial de ocasionar graves complicaciones. Las opciones terapéuticas hasta la fecha eran limitadas, basadas esencialmente en el uso de glucocorticoides a dosis asociadas a efectos adversos y otros fármacos como la hydroxiurea o el interferón alpha con tolerancia limitada e importantes efectos secundarios a corto y largo plazo”.

 

De acuerdo con estos datos, GSK tiene previsto presentar dosieres de registro en 2020. Mepolizumab no está aprobado para su uso en el tratamiento del HES en ningún lugar del mundo. Otros resultados del estudio se presentarán en próximos congresos médicos y publicaciones científicas de alto impacto.

 

Acerca del síndrome hipereosinofílico (HES)

El HES es un grupo raro de trastornos inflamatorios que afecta a aproximadamente 20.000 personas en todo el mundo. Los pacientes con la enfermedad tienen una sobreproducción persistente y notable de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco. Cuando los eosinófilos infiltran determinados tejidos, pueden causar inflamación y daño en los órganos que puede afectar con el tiempo a la capacidad de los pacientes para funcionar cada día. Las complicaciones pueden ir desde fiebre y malestar hasta problemas respiratorios y cardíacos. Si se dejan sin tratar, los síntomas de HES empeoran progresivamente y la enfermedad puede ser potencialmente mortal.

 

Acerca del estudio de fase III

El estudio pivotal de fase III, que reclutó a 108 pacientes, es un estudio de 32 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de mepolizumab 300 mg (3x100) subcutáneo cada cuatro semanas en comparación con placebo en pacientes adolescentes y adultos con HES grave. El HES grave se define por al menos dos reagudizaciones de HES en los últimos 12 meses y un recuento de eosinófilos en sangre de 1.000 células/µl o superior. Mepolizumab para el HES ha recibido las designaciones tanto de Fast Track como de Medicamento Huérfano por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha otorgado la designación de Medicamento Huérfano a mepolizumab para el tratamiento del HES.

 

Acerca de Nucala (mepolizumab)

Mepolizumab, que se aprobó por primera vez en 2015 para el asma grave eosinofílica, es el primer anticuerpo monoclonal de su clase que tiene como diana la IL-5. Se cree que funciona evitando que la IL-5 se una a los receptores superficiales de los eosinófilos. Inhibir de este modo la unión de la IL-5 reduce los niveles eosinofílicos en sangre.

Mepolizumab se ha desarrollado para el tratamiento de enfermedades que están provocadas por la inflamación que causan los eosinófilos. Se ha estudiado en más de 3000 pacientes en 16 ensayos clínicos para una serie de indicaciones relacionadas con los eosinófilos y se ha aprobado (bajo el nombre de Nucala) en EE.UU., Europa y más de 20 mercados más como tratamiento complementario de mantenimiento para los pacientes con asma grave eosinofílica, y es el producto biológico líder para esta indicación. En EE.UU., Japón y Canadá está aprobado como tratamiento complementario de mantenimiento para los pacientes con granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EGPA). Además de para el HES grave, actualmente también se está investigando mepolizumab como tratamiento para la poliposis nasal y la epoc.

 

En Europa, Nucala está indicado como tratamiento complementario para el asma grave eosinofílica refractaria a tratamiento en adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años de edad. La solución de Nucala 100 mg para inyección en pluma y en jeringa precargada sólo es adecuada para adultos y adolescentes a partir de 12 años, y no está indicada para administrarse a niños de entre 6 y 11 años de edad. Esta población deberá recibir tratamiento con el polvo liofilizado (40 mg) para solución inyectable.

 

Información importante de seguridad

La siguiente información importante de seguridad se basa en la información de prescripción de Estados Unidos para Nucala. Para obtener la información completa de seguridad de Nucala, consulte la ficha técnica y la información de prescripción completos.

 

CONTRAINDICACIONES

Nucala no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a mepolizumab o a los excipientes de la formulación.

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Reacciones de hipersensibilidad

Se han producido reacciones de hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia, angioedema, broncospasmo, hipotensión, urticaria, erupción) después de la administración de Nucala. Estas reacciones generalmente se producen en el plazo de horas desde la administración, pero en algunos casos, pueden tener un inicio diferido (p. ej., días). En caso de una reacción de hipersensibilidad, Nucala debe suspenderse.

 

Síntomas de asma agudos o deterioro de la enfermedad

Nucala no debe usarse para tratar los síntomas agudos de asma, las exacerbaciones agudas o el broncospasmo agudo.

 

Infecciones oportunistas: herpes zoster

En ensayos clínicos controlados, se produjeron 2 reacciones adversas graves de herpes zoster en sujetos tratados con Nucala en comparación con ninguna con placebo. Valore la vacunación de la varicela si es médicamente adecuado antes de comenzar el tratamiento con Nucala.

 

Reducción de la dosis de corticosteroides

No suspenda bruscamente los corticosteroides sistémicos o inhalados (CI) al iniciar el tratamiento con Nucala. Las disminuciones de las dosis de corticosteroides, si proceden, deben ser graduales y efectuarse bajo la supervisión directa de un médico. La reducción de la dosis de corticosteroides podría asociarse a síntomas de abstinencia sistémicos y/o desenmascarar enfermedades suprimidas previamente por el tratamiento con corticosteroides sistémicos.

 

Infección parasitaria (helmíntica)

Se desconoce si Nucala influirá en la respuesta de un paciente frente a los parásitos. Trate a los pacientes con infecciones preexistentes por helmintos antes de iniciar el tratamiento con Nucala. Si los pacientes se ven infectados mientras reciben tratamiento con Nucala y no responden al tratamiento antihelmíntico, suspenda el tratamiento con Nucala hasta que se resuelva la infección.

 

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más frecuentes (≥3 % y más frecuentes que con placebo) notificadas en las primeras 24 semanas de dos ensayos clínicos con Nucala (y placebo) fueron: cefalea, 19 % (18%); reacción en el lugar de la inyección, 8 % (3 %); dolor de espalda, 5 % (4 %); cansancio, 5 % (4 %); gripe, 3 % (2 %); infección de las vías urinarias 3 % (2 %); dolor abdominal superior, 3 % (2 %); prurito, 3 % (2 %); eccema, 3 % (<1 %) y espasmo muscular, 3 % (<1 %).

 

Reacciones sistémicas, incluidas reacciones de hipersensibilidad: en 3 ensayos clínicos, el 3 % de los sujetos que recibieron Nucala experimentaron reacciones sistémicas (alérgicas y no alérgicas) en comparación con el 5 % en el grupo placebo. Se notificaron reacciones alérgicas/de hipersensibilidad sistémicas en el 1 % de los sujetos que recibieron Nucala en comparación con el 2 % de los sujetos en el grupo placebo. Las manifestaciones incluyen erupción, prurito, cefalea y mialgias. Se notificaron reacciones sistémicas no alérgicas en el 2 % de los sujetos que recibieron y en el 3 % de los sujetos en el grupo placebo. Las manifestaciones incluyeron erupción, rubor y mialgias. La mayoría de las reacciones sistémicas se experimentaron el día de la administración. Se han recibido informes de anafilaxia después de la comercialización.

 

Se produjeron reacciones en el lugar de la inyección (p. ej., dolor, eritema, hinchazón, picor, sensación de quemazón) con una frecuencia del 8% en los sujetos tratados con Nucala en comparación con el 3% en los sujetos tratados con placebo.

 

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Los datos sobre exposiciones en el embarazo procedentes de los ensayos clínicos son insuficientes para informar sobre el riesgo asociado a los fármacos. Los anticuerpos monoclonales, como mepolizumab, se transportan progresivamente a través de la placenta de forma lineal a medida que avanza el embo; por tanto, es probable que los posibles efectos sobre un feto sean mayores durante los trimestres segundo y tercero del embarazo.

 

El compromiso de GSK con las enfermedades respiratorias

Desde hace 50 años GSK mantiene un compromiso con la innovación que se respira, desarrollando tratamientos para las enfermedades respiratorias. El principal objetivo de la Compañía es mejorar la calidad de vida de las personas que padecen estas patologías, ya que aunque para la mayoría de las personas respirar es algo que se hace sin pensar, para millones de personas en todo el mundo, este simple acto es una lucha diaria.

Es por esta razón que la innovación de GSK en esta área ha sido continua desde el año 1969, cuando se puso a disposición de los pacientes con asma el primer beta adrenérgico de acción corta (un medicamento que produce la relajación del músculo liso y en pacientes con problemas respiratorios les ayuda a respirar) que a día de hoy sigue siendo uno de los fármacos más utilizados en asma. Desde entonces el compromiso de GSK con el I+D en respiratorio se ha visto reflejada tanto en sus dispositivos de inhalación, como en el desarrollo de medicamentos inhalados y biológicos; y siempre innovando en colaboración con los profesionales sanitarios y los pacientes.

 

Sobre GSK

GSK es una compañía farmacéutica global guiada por la ciencia y la innovación responsable, cuyo propósito es ayudar a las personas a hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo. Para más información visite www.gsk.es

 

Para más información:

 

Sara García

Tel. 91 807 57 97

Mv. 690 39 75 29

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BERBÉS

Carmen Rodríguez / Isabel Torres – Tel. 915632300:

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