La dichosa firma electrónica es cosa del 1997, y aun hay clientes y proveedores que no lo tienen claro.

Todo surgió porque a finales de los 90 la FDA, la Federal Drug Administration americana, similar a nuestra Agencia Española del Medicamento, pensó que ya estaba bien de que le enviaran todos los dossieres sobre nuevos medicamentos en formato papel.

Decidió entonces que establecería una norma para describir de qué manera se le podrían enviar registros electrónicos, no en papel, y qué tenían que cumplir estos registros electronicos para poder ser admisibles

El CFR es el Código Federal de Reglamentos de la FDA. El título 21 hace referencia a las normas que establece la FDA, y la “parte 11″ es concretamente la que hace referencia a los registros electrónicos.

La parte 11 de la CFR 21, que es como se debe mencionar, es en definitiva una norma que explica de qué manera se han de manejar los datos para que la FDA se los crea. Es decir, cómo demostrar que son trazables, y que nadie ha podido intervenir en ellos mientras se definían los métodos de trabajo,se corrían muestras y se emitían resultados.

Como vemos la parte 11 de la CFR 21 hace referencia a todos los instrumentos del laboratorio relacionados con los análisis y es eminentemente un tema de software, y esto puede afectar desde un autoclave, un liofilizador, un HPLC o un ensayo de disolución de tabletas.

He dado varios seminarios a la empresa farmaceútica sobre esta norma , y he instalado bastantes equipos que cumplen esta norma y el resumen de lo básico que debe saber un usuario y un proveedor son los  puntos siguientes

    Debe haber privilegios de usuarios y administrador con distintos niveles de acceso. Esto es común a muchas regulaciones, ISOs e incluso GMPs. la parte 11 de la CFR 21 establece claramente que por seguridad SIEMPRE y de manera obligatoria será necesario una pareja de identificaciones, un ID y un password, o en su defecto algún sistema biométrico. Esto es lo que en la norma llaman FIRMA ELECTRÓNICA.
    El primer punto novedoso de la parte 11 de la CFR 21 es que todo evento debe ser registrado, y por tanto CUALQUIER INGRESO EN EL SISTEMA, ya sea para recuperar un método de trabajo, una calibración, o para guardarte unos resultados, debe inquirir al usuario sobre su pareja de identificaciones, ID y password. Es decir, si recuperas un método te identificas, para correr muestras contra ese método te identificas; si quieres imprimir resultados te identificas, y si quieres guardar los resultados te identificas. Cada ingreso al sistema se denomina  REGISTRO ELECTRONICO.
    En relación con lo anterior debe existir un logbook que registre fecha y hora de todas las entradas al software que permita visualizar o incluso efectuar una búsqueda de eventos. De esta manera, el administrador puede en todo momento visualizar si algun operario empleó una calibración, y qué muestras interpoló contra ella, y si llegó a imprimir resultados. Todo software que cumpla correctamente con la parte 11 de la CFR 21 debe de incluir un sistema parecido al SQL. También, y de manera óptima, el software debería integrar cualquier aplicación de cálculo, estadístico, o de reporte en la propia suite, con el fin de no tener que dar explicaciones sobre validaciones cruzadas entre ambas aplicaciones

ESTOS 3 PUNTOS  TIENEN UN PAR DE IMPLICACIONES PARA LOS FABRICANTES

    Los equipos con control local , es decir, con una pantalla integrada, quedan liberados de esta norma, o por decirlo en sentido negativo NO PODEMOS USARLOS EN UN ENTORNO QUE CUMPLA con la parte 11 de la CFR 11, porque dificilmente pueden integrar un software tan completo en su memoria local.
    Un software que cumpla con la norma ha de ser diseñado de cero para que cumpla con el archivo de eventos. El par ID/password es facil de implementar, pero las consultas tipo SQL no. Por eso dudemos de los fabricantes que reclamen cumplir con la norma, habitualmente todos “se acercan a la norma de un modo light”.

Y AL FINAL DEL DÍA QUÉ PIDEN NUESTROS CLIENTES???

Los clientes solo saben que del Dpto de Calidad les piden que TODOS LOS EQUIPOS QUE CUMPLAN SEAN 21 CFR 11 COMPLIANT.

Hay un desencuentro en el mercado. Porque por una parte las empresas farma y biofarma reclaman instrumentos que cumplan, pero por una parte no son conscientes de lo tedioso que es su uso en el día a día. Y por otra parte, dificilmente un fabricante  de cualquier tecnología tangencial al mercado Farma dispone de un software diseñado desde el DQ(Design Qualification) para que cumpla fielmente.

Mi experiencia es que al igual que con  la Validación IQ/OQ/PQ el ecosistema de los usuarios fabricantes y proveedores de servicios negocian cumplimientos intermedios. Y debe ser así, porque va a ser dificil que un fabricante local de dispensadores de medios de cultivo haga la inversión de fabricar un software 21 CFR 11 compliant.

y si no, me remito a lo que ha ocurrido con la IQ/OQ, el sello Medical Device, y otros…. Hay que tener imaginacion para hacer versiones “low cost” de todo…

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